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臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)

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設(shè)計(jì)一個(gè)臨床試驗(yàn)方案，題目是觀(guān)察某藥物治療肝臟腫瘤患者的有效性和安全性。內(nèi)容包括：前言，試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)病證的確立，確定受試者標(biāo)準(zhǔn)以及病例數(shù)，試驗(yàn)方法和方案，治療方法，觀(guān)察項(xiàng)目與方法，療效的判定，不良事件或不良反應(yīng)的觀(guān)察與報(bào)告，依從性檢查，倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)，臨床試驗(yàn)中監(jiān)察員的任命，中止和撤出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)方法，臨床試驗(yàn)用藥品的管理，臨床試驗(yàn)中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，臨床試驗(yàn)的進(jìn)度安排，原始數(shù)據(jù)資料的保存管理，申辦者，研究者的相關(guān)責(zé)權(quán)利，相關(guān)論文，論著的版權(quán)劃分。內(nèi)容要豐富具體，相關(guān)數(shù)據(jù)可以: 1 0
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